Таблетки с покритие, 5 mg
Една таблетка съдържа
активно вещество: деслоратадин 5 mg по отношение на безводно 100% вещество;
помощни вещества: калциев хидрогенфосфат дихидрат (C9202), микрокристална целулоза (101) и (102), лактоза монохидрат (200), царевично нишесте, хипромелоза (E15), калциев стеарат;
черупка: Opadry II 85F 30571 Blue (железен оксид червен (E 172), поливинилов алкохол, титанов диоксид (E 171), талк, FD&C Blue # 2 Aluminium Lake (E 132), полиетилен гликол).
Сини таблетки с двойно изпъкнала повърхност
Други антихистамини за системна употреба. Деслоратадин.
ATX код R06AX27
Фармакокинетика
След перорално приложение лекарството се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт, докато деслоратадин започва да се открива в кръвната плазма след 30 минути. Максималната концентрация на лекарството в плазмата се постига средно след 3 часа, полуживотът е приблизително 27 часа и съответства на степента на кумулация. Деслоратадин умерено (83 - 87%) се свързва с плазмените протеини, не прониква през кръвно-мозъчната бариера. Интензивно се метаболизира в черния дроб чрез хидроксилиране с образуването на 3-хидроксидеслоратадин, който се свързва с глюкуронид, само малка част от пероралната доза се екскретира с урината (1/10); често (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Производител: АД Фармак Украйна
Код на централата: R06AX27
Форма за освобождаване: Твърди лекарствени форми. Таблети.
Активно вещество: деслоратадин;
1 таблетка съдържа деслоратадин по отношение на безводното 100% вещество 5 mg;
помощни вещества: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, царевично нишесте, хипромелоза, магнезиев стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue (железен оксид червен (E 172), поливинил алкохол, титанов диоксид (E 171), талк (E индар) 132), полиетилен гликол).
Деслоратадин е дългодействащ не седативен антихистамин, който има селективен антагонистичен ефект върху периферните Н1 рецептори. След перорално приложение деслоратадин селективно блокира периферните хистаминови Н1 рецептори.
При изследвания на invitro деслоратадин демонстрира антиалергичните си свойства върху ендотелните клетки. Това се проявява чрез инхибиране на освобождаването на противовъзпалителни цитокини, като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, от човешки мастоцити / базофили, както и инхибирането на експресията на адхезионни молекули като Р-селектин.
Многобройни изследвания показват, че в допълнение към антихистаминовата активност, деслоратадин има антиалергични и противовъзпалителни ефекти. Деслоратадин не предизвиква промени в сърдечно-съдовата система, не прониква в централната нервна система и не влияе на психомоторната функция.
При пациенти с алергичен ринит деслоратадин ефективно елиминира симптоми като кихане, назален секрет и сърбеж, както и дразнене на очите, сълзене и зачервяване и сърбеж на небцето. Деслоратадин ефективно контролира симптомите в рамките на 24 часа.
Плазмените концентрации на дезлоратадин могат да бъдат определени 30 минути след прилагане. Деслоратадин се абсорбира добре, максималната концентрация се достига след около 3 часа; Полуживотът на елиминиране е приблизително 27 часа. Степента на кумулиране на деслоратадин съответства на полуживота му (приблизително 27 часа) и честотата на приложение 1 път на ден. Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 до 20 mg. Деслоратадин се свързва умерено с плазмените протеини (83-87%). При прилагане на доза деслоратадин (от 5 до 20 mg) веднъж дневно в продължение на 14 дни, няма признаци на клинично значимо натрупване на лекарството.
Храната (мазна закуска с високо съдържание на мазнини) не влияе върху фармакокинетиката на деслоратадин. Установено е също, че сокът от грейпфрут не влияе на фармакокинетиката на деслоратадин.
Управление на симптоми, свързани с:
алергичен ринит (кихане, назален секрет, сърбеж, подуване и запушване на носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, сърбеж в небцето и кашлица);
уртикария (сърбеж, обрив).
Възрастни и деца от 12-годишна възраст лекарството се предписва в доза от 5 mg (1 таблетка) 1 път на ден, независимо от приема на храна. Лекарството се препоръчва да се приема редовно по едно и също време на деня. Таблетката трябва да се поглъща цяла, без да се дъвче, измива се с малко количество вода. Продължителността на лечението зависи от тежестта и хода на заболяването..
Лечението на интермитентния алергичен ринит (наличието на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици) трябва да се извърши, като се вземат предвид данните за анемията: спрете след изчезването на симптомите и възобновете след повторното им появяване. При персистиращ алергичен ринит (наличието на симптоми повече от 4 дни в седмицата или повече от 4 седмици) е необходимо да се продължи лечението през целия период на контакт с алергена.
Употреба по време на бременност или кърмене.
Деслоратадин не е демонстрирал тератогенност при проучвания върху животни. Безопасността на лекарството по време на бременност не е установена, така че употребата на Eden по време на бременност не се препоръчва.
Деслоратадин преминава в майчиното мляко, така че употребата на Eden при жени, които кърмят, не се препоръчва.
Способността да се влияе на скоростта на реакция при шофиране или работа с други механизми.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че в много редки случаи някои хора чувстват сънливост, виене на свят, което може да повлияе на способността им да управляват автомобил и трудно оборудване.
Ефикасността и безопасността на употребата на таблетки Eden за деца под 12 години не са установени.
Деслоратадин обикновено се понася добре, но понякога са възможни странични ефекти..
От нервната система: главоболие, замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна хиперактивност, конвулсии.
От страна на сърцето: тахикардия, сърцебиене.
От стомашно-чревния тракт: сухота в устата, диария, коремна болка, гадене, повръщане, диспепсия.
От хепатобилиарната система: повишена активност на чернодробните ензими, повишени нива на билирубин, хепатит.
От мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: миалгия.
Чести нарушения: реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж, обрив и копривна треска), повишена умора.
Не са наблюдавани клинично значими промени в плазмената концентрация на лекарството при многократна употреба с кетоконазол, еритромицин, азитромицин, флуоксетин, циметидин. Поради факта, че ензимът, отговорен за метаболизма на деслоратадин, не е установен, вероятността за взаимодействие с други лекарства не може да бъде напълно изключена.
При клинични и фармакологични проучвания деслоратадин, който е получен с алкохол, не засилва отрицателния ефект на етанола върху психомоторната функция.
Свръхчувствителност към активното вещество или към който и да е компонент на лекарството или към лоратадин.
Подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти с висока степен на бъбречна недостатъчност лекарството трябва да се приема под наблюдението на лекар. Пациенти с редки наследствени прояви на непоносимост към галактоза, лактазна недостатъчност или синдром на малабсорбция на глюкоза и галактоза не трябва да приемат това лекарство..
В случай на предозиране, използвайте стандартни мерки за отстраняване на неасорбираното активно вещество. Препоръчва се симптоматично и поддържащо лечение. В клинични проучвания, при които деслоратадин е прилаган в дози 45 mg (които са 9 пъти по-високи от препоръчителните), не са наблюдавани клинично значими нежелани реакции. Деслоратадин не се екскретира чрез хемодиализа; възможността за отстраняването му по време на перитонеалната диализа не е установена.
Срок на годност 3 години. Не използвайте лекарството след срока на годност, посочен на опаковката. Да се съхранява в оригиналната опаковка при температура, която не надвишава 25 ° C. Да се пази далеч от деца.
10 или 30 таблетки в блистер. 1 блистер на опаковка.
На рафтовете на съвременните аптеки можете да намерите богат избор от продукти Pharmacological Plant Pharmac (Украйна), който има сравнително ниска цена, докато качеството на стоките му не е по-ниско по ефективност спрямо чуждите колеги. Eden е един такъв продукт..
Активното химично съединение на лекарството е деслоратадин (деслоратадин). Имайки високи антихистаминови характеристики при системна експозиция, той диктува показанията за употребата на Eden:
Основното активно вещество на лекарството Eden е химическото съединение деслоратадин (деслоратадин). Съдържанието му в единицата на лекарството е 5 mg, изчислено върху дехидратираното вещество.
Допълнителни химични съединения, които съставляват лекарството: главод, който включва глюкоза и фруктоза, динатриев додекахидрат фосфат, динатриева сол на етилендиаминтетраоцетна киселина, сорбитол, 1,2-пропилен гликол, лимонена киселина, хранителен оцветител, придаващ жълтеникав нюанс, натриева сол на бензоена киселина, чиста вода.
На фармакологичния пазар това лекарство е представено:
Най-вече фармакодинамиката на Eden се определя от физикохимичните характеристики на деслоратадин. Това химическо съединение практически няма седативен ефект и не влияе върху психомоторните реакции на тялото на пациента. Приемът на деслоратадин не провокира удължаване на Q-T интервала на електрокардиограмата, не показва системен ефект върху рецепторите на централната нервна и сърдечно-съдова система като цяло.
Активното вещество на Eden е селективен, последователно действащ блокер на периферни Н1-хистаминови удължени рецептори. Деслоратадин ефективно инхибира или напълно спира различни алергични реакции, които провокират развитието и прогресирането на възпалителните процеси. Това свойство на лекарството позволява освобождаването на цитокини (пептидни информационни молекули), включително такива интерлевкини като IL-4, IL-6, IL-8, IL-13. Подобен процес протича с възпалителни хемокини (секретирани протеини) или хемокинови рецептори, които включват RANTES.
Благодарение на действието на Eden се наблюдава освобождаването на продукта от супероксидни аниони - това се случва под въздействието на полиморфни ядрени неутрофили. Настъпва растежът на биохимични процеси като хемотаксис (насочено движение на клетките по градиента на концентрация под въздействието на химични реагенти), медиирано IgE-освобождаване на хистамин, D2-простагландин. Под въздействието на деслоратадин се наблюдава изолирането на молекулния компонент на адхезия (адхезия на повърхностите на две различни твърди и / или течни тела) от сцеплението на еозинофилите. В резултат на тази реакция - получаване на молекули С4-левкотриен и Р-селектин.
Основният активен метаболит на деслоратадин е веществото лоратадин. Приемът на Eden има противовъзпалителни, антиексудативни, антихистаминови, антипрутични и антиалергични ефекти върху тялото на пациента. Фармакодинамика Eden не показва характеристики, които позволяват на деслоратадин да премине кръвно-мозъчната бариера.
Алергия Eden е най-новото поколение антихистамин. Има противовъзпалителен ефект. Лекарството няма токсичен ефект върху тялото и бързо елиминира признаците на алергични реакции..
Антихистаминът се използва за спиране на следните прояви на алергии:
Eden ефективно се бори с прояви на сенна хрема, която е придружена от неудобни усещания и обилно сълзене. С различни форми на уртикария лекарството намалява размера на обрива и елиминира мехурите.
Eden се предлага под формата на таблетки и сироп. Активна съставка - деслоратадин.
Съдържанието на деслоратадин в 1 таблетка е 5 mg. Спомагателни компоненти: микрокристална целулоза, титанов диоксид, талк, царевично нишесте, лактоза монохидрат. Таблетките имат кръгла форма, повърхността е двойно изпъкнала. Цвят на обвивката - син.
Количеството на активното вещество в 1 ml сироп е 0,5 mg. Допълнителни компоненти: захароза, пречистена вода, динатриев едетат, сорбитол, натриев бензоат.
Деслоратадин е антихистамин с дълго действие. Антипрутичният ефект на лекарството е да намали степента на пропускливост на стените на капилярите. Лекарството спира оток и предотвратява повторното им развитие, премахва спазмите на гладката мускулатура.
Антиалергичният ефект на Eden се основава на способността на активния компонент да инхибира освобождаването на противовъзпалителни хемокини и да спира синтеза на аниони.
Деслоратадин спира отделянето на хистамин, увеличаването на което води до алергия.
Лекарството има комплексен ефект:
Процесът на абсорбция на деслоратадин протича в стомашно-чревния тракт. Степента на биологична активност не зависи от приема на храна. Когато се прилага в рамките на 3 часа, се постига максимална концентрация на активния компонент. Полуживотът е 72 часа. Елиминира се от организма със странични продукти от живота - изпражнения и урина - под формата на метаболити.
Активният компонент няма отрицателен и инхибиращ ефект върху централната нервна система. Седация и инхибиране на психомоторните функции също липсват.
Дозировката и продължителността на курса се определят от лекаря индивидуално, в зависимост от тежестта на алергичните прояви.
Дневната доза на таблетната форма се приема за 1 доза. За постигане на бърз терапевтичен ефект се препоръчва таблетките да се приемат едновременно. Дозировка - от 1 до 2 бр. за един ден. Таблетката се консумира цяла, не се дъвче и не се смачква, измива се с достатъчно вода.
Сиропът може да се смесва с всякакви течности. Дозировка за възрастни и деца от 12 години - 10 мл на ден.
Терапията на периодична сезонна треска се провежда до пълното премахване на симптоматичната картина. Приемът на антихистамин се възобновява, когато симптомите се появят отново.
Употребата на Eden при персистиращ алергичен ринит се осъществява през целия период на контакт с алергенния агент. При склонност към сезонен ринит лекарството може да се използва като профилактика малко преди контакт с алерген.
Няма данни за безопасността на приемане на таблетки Eden при пациенти под 12 години..
За да се премахнат проявите на алергии при малки деца, може да се използва само сироп. Препоръчителни дози:
Продължителността на приема е индивидуална. За деца от 6-месечна възраст в редки случаи се предписва антихистамин, тъй като неговият ефект върху тялото на пациенти от тази възрастова категория не е проучен напълно. Дозировката трябва да се определя само от лекар. Излишъкът от сироп може да доведе до странични ефекти.
Няма информация за безопасността на употребата на Eden от бременни и кърмещи жени. По време на гестационния период лекарството се предписва само ако има специални индикации, ако лекарят реши, че положителен резултат надвишава рисковете от възможни усложнения.
Ако има нужда от прием на лекарства по време на кърмене, бебето трябва да се прехвърли на изкуствени смеси.
Eden е безопасно средство, което няма токсичен ефект върху тялото и се понася добре. Вероятността за странични ефекти при липса на противопоказания и правилно спазване на дозировката практически отсъства. Поради индивидуалните характеристики на организма рискът от следните негативни реакции не е изключен:
Ако сте предразположени към алергии към антихистамини или имате анамнеза за интензивни странични ефекти върху лекарства с подобен ефект, се прави тест за алергия: взема се 1 капка от лекарството в неразреден вид. При липса на отрицателна реакция от страна на тялото, Eden е одобрен за употреба.
Страничните признаци с лека или умерена интензивност не са индикация за спиране на лекарствата.
Няма данни за предозиране на лекарството. Влошаване на общото състояние е възможно при прием на лекарството в голям обем. Предозирането се проявява чрез странични признаци, но с по-голяма интензивност. Няма специфичен антидот. За лечение се извършва промивка на стомаха с по-нататъшен прием на сорбенти. При необходимост се предписва симптоматична терапия. Деслоратадин не се екскретира чрез хемодиализа..
След като спрете признаците на предозиране и нормализирате общото състояние, можете да се върнете към употребата на лекарството. Дозировката, посочена в инструкциите, трябва стриктно да се спазва..
Поради липсата на отрицателни ефекти върху централната нервна система по време на терапията на Eden, е позволено да управлявате превозни средства и да работите със сложни механизми.
Изключение правят случаите, когато пациентът има чести главоболия по време на употребата на лекарството, което може да повлияе неблагоприятно на концентрацията и скоростта на реакцията.
Не са открити клинични промени, които биха били значими при едновременно приложение с Eden, Азитромицин, Кетоконазол. Ензимът, отговорен за метаболизма на деслоратадин, е неизвестен, така че не е възможно да се предскаже възможно взаимодействие с други лекарства.
По време на терапията приемът на алкохолни напитки не се препоръчва, тъй като признаците на алергична реакция могат да се засилят от употребата им.
Eden е забранено да се приема при наличие на индивидуална свръхчувствителност към отделни компоненти, рядка наследствена непоносимост към галактоза и дефицит на лактоза. Възрастово ограничение - деца под 6 месеца.
Тъй като деслоратадин преминава в майчиното мляко и се отделя от тялото, лекарството не се препоръчва да се приема по време на кърмене.
Относителни противопоказания за приемане на Eden - бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Да се съхранява при температурни условия до + 25 ° С. Срок на годност - 3 години.
Цена - от 70 до 150 рубли.
За лечение на хронични алергични реакции се препоръчва да се избират антихистамини с удължено освобождаване, които по своя механизъм на въздействие са аналози на Eden.
Препоръчителни заместващи лекарства: Телфаст, Лоратадин, Кестин, Кларитин, Алфаст, Ериус. Аналогът и дозировката му се предписват само от лекар.
Външният вид на продукта може да се различава от показания на снимката.
структура
1 обвита таблетка съдържа: Деслоратадин - 5 mg; Помощни вещества, включително лактоза.
фармакологичен ефект
Eden е лекарство от групата на селективните блокери на Н1-хистаминовите рецептори. Съставът на лекарството включва активния компонент - деслоратадин - основният метаболит на лоратадин, който има дълъг антихистаминов, деконгестант и противовъзпалителен ефект. Деслоратадин има и антиексудативен ефект. Механизмът на действие на лекарството се основава на способността му да инхибира освобождаването на провъзпалителни цитокини (включително интерлевкини IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13), провъзпалителни хемокини (по-специално RANTES), както и синтеза на супероксидни аниони от специфични неутрофили. В допълнение, лекарството намалява хемотаксиса и адхезията на еозинофилите, освобождаването на хистамин, левкотриен С4 и простагландин D2, както и освобождаването на адхезионни молекули (включително Р-селектин). Деслоратадин не засяга централната нервна система (по-специално, той няма седативен ефект и не забавя психомоторните реакции), не увеличава Q-T интервала на електрокардиограмата.
След перорално приложение деслоратадин се абсорбира добре в стомашно-чревния тракт. Бионаличността на лекарството не зависи от приема на храна и възрастта на пациента. Пиковата концентрация на активното вещество се наблюдава 3 часа след приема на лекарството. Степента на свързване на деслоратадин с плазмените протеини е средно 85%. Деслоратадин не преминава кръвно-мозъчната бариера. Метаболизира се в черния дроб, отделя се от бъбреците и черния дроб главно под формата на метаболити. Полуживотът на лекарството достига 27 часа. Употребата на Eden в терапевтични дози в продължение на 14 дни не води до клинично значимо натрупване на деслоратадин.
Показания за употреба
Лекарството е предназначено за лечение на пациенти, страдащи от сезонен и многогодишен алергичен ринит и алергичен конюнктивит, които са придружени от ринорея, кихане, хиперемия на лигавицата на носа и очите, сълзене, сърбеж и подуване на носната лигавица. В допълнение, лекарството се предписва на пациенти с хронична идиопатична уртикария..
Начин на приложение
Таблетки с покритие: Лекарството е предназначено за орална употреба. Препоръчва се таблетка с покритие да се поглъща цяла, без дъвчене или раздробяване, с много вода. Дневната доза на лекарството обикновено се предписва за 1 доза. За да се постигне максимален терапевтичен ефект, лекарството се препоръчва да се приема по едно и също време на деня. Таблетките се приемат независимо от храненето. Продължителността на курса на лечение и дозата на лекарството се определят от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент. Възрастни и юноши над 12 години обикновено се предписват по 1 таблетка от лекарството 1 път на ден.
Странични ефекти
Лекарството обикновено се понася добре от пациентите. В изолирани случаи се отбелязва развитието на такива странични ефекти: От стомашно-чревния тракт и черния дроб: гадене, повръщане, епигастрална болка, суха лигавица на устата, нарушение на изпражненията, преходно повишаване на активността на чернодробните ензими, хипербилирубинемия, хепатит. От страна на сърдечно-съдовата система: нарушение на сърдечния ритъм, сърцебиене. От централната и периферната нервна система: замаяност, главоболие, слабост, умора, спазми, психомоторна хиперактивност. Алергични реакции: кожен обрив, сърбеж, уртикария, анафилактичен шок, оток на Quincke.
Противопоказания
Повишена индивидуална чувствителност към компонентите на лекарството. Лекарството под формата на таблетки с покритие не се използва за лечение на пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза и малабсорбция на глюкоза-галактоза. Лекарството под формата на сироп не се използва за лечение на деца под 2-годишна възраст. Лекарството под формата на таблетки с покритие не се използва за лечение на деца под 12-годишна възраст. Лекарството е противопоказано при жени по време на бременност и кърмене. Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция (с креатининов клирънс под 30 ml / min). Препаратът със сироп съдържа захароза, така че трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с диабет.
бременност
Безопасността и ефективността на лекарството при жени по време на бременност не е доказана. Лекарството може да бъде предписано на жени по време на бременност от лекуващия лекар само по здравословни причини. Ако е необходимо да използвате лекарството по време на лактация, консултирайте се с Вашия лекар и решете дали да прекъснете кърменето.
Взаимодействие с лекарства
Клинично значими взаимодействия на деслоратадин с други лекарства не са установени. Поради факта, че ензимът, участващ в метаболизма на деслоратадин, не е идентифициран, не може да се изключи възможността за взаимодействие на лекарството Eden с други лекарства..
свръх доза
Към момента няма съобщения за предозиране на лекарството. Когато приемат лекарството в доза 5 пъти по-висока от препоръчителната, пациентите не са изпитали развитието на тежки реакции. В случай на случайно приложение на лекарството в доза, значително по-висока от препоръчителната, са показани стомашна промивка и прилагане на ентеросорбенти. Ако е необходимо, провеждайте симптоматична терапия. Няма специфичен антидот. Хемодиализата не намалява значително плазмените концентрации на деслоратадин.
Освободете формуляра
Таблетки с покритие, по 10 броя във всеки блистер, 1 блистер в картонена кутия.
Условия за съхранение
Лекарството се препоръчва да се съхранява на сухо място, далеч от пряка слънчева светлина, при температура от 15 до 25 градуса по Целзий. Срок на годност на лекарството, независимо от формата на освобождаване - 2 години.
Медицинска инструкция
лекарствен продукт
EDEN
Търговско наименование
Международно непатентовано име
Доза от
Таблетки с покритие, 5 mg
структура
Една таблетка съдържа
активно вещество: деслоратадин 5 mg по отношение на безводно 100% вещество;
помощни вещества: калциев хидрогенфосфат дихидрат (C9202), микрокристална целулоза (101) и (102), лактоза монохидрат (200), царевично нишесте, хипромелоза (E15), калциев стеарат;
черупка: Opadry II 85F 30571 Blue (железен оксид червен (E 172), поливинилов алкохол, титанов диоксид (E 171), талк, FD&C Blue # 2 Aluminium Lake (E 132), полиетилен гликол).
описание
Сини таблетки с двойно изпъкнала повърхност
Фармакотерапевтична група
Други антихистамини за системна употреба. Деслоратадин.
ATX код R06AX27
Фармакологични свойства
активно вещество: деслоратадин;
1 ml сироп съдържа деслоратадин по отношение на 100% вещество 0,5 mg;
помощни вещества: сорбитол (Е 420); захароза; натриев хидрофосфат додекахидрат; натриев бензоат (Е 211); динатриев едетат; пропиленгликол; лимонена киселина, монохидрат; жълт залез FCF (E 110); пречистена вода.
Доза от. сироп.
Основни физични и химични свойства: прозрачна вискозна течност с оранжев цвят.
Антихистамини за системна употреба.
ATX код R06A X27.
Деслоратадин е мощен селективен блокер на периферен хистамин Н1-рецептори, който няма седативен ефект. Деслоратадин - основният активен метаболит на лоратадин.
След перорално приложение Eden избирателно блокира периферната Н1-хистаминови рецептори, тъй като лекарството трудно прониква през кръвно-мозъчната бариера.
Многобройни проучвания показват, че в допълнение към антихистаминовата активност, Eden е доказал своите антиалергични и противовъзпалителни свойства. Установено е, че Eden потиска каскада от различни реакции, лежащи в основата на алергичното възпаление, а именно:
• изолиране на провъзпалителни цитокини, включително IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
• секреция на провъзпалителни хемокини, като RANTES;
• производство на супероксиден анион от активирани полиморфонуклеарни неутрофили;
• адхезия и хемотаксис на еозинофилите;
• експресия на адхезионни молекули като Р-селектин;
• IgE-зависима секреция на хистамин, простагландин D2 и левкотриен С4;
• остър алергичен бронхоспазъм и алергична кашлица по време на изследвания върху животни.
Безопасността на употребата на лекарството Eden за деца е доказана в 3 клинични проучвания. Лекарството е предписано за деца от 6 месеца до 11 години, които се нуждаят от антихистаминова терапия, в дневна доза от 1 mg (възрастова група - от 6 до 11 месеца), 1,25 mg (възрастова група - от 1 до 5 години) или 2, т.е. 5 mg (възрастова група - от 6 до 11 години). Лечението се понасяше добре, което се потвърждава от резултатите от клиничните лабораторни тестове, състоянието на жизнените функции на тялото и данните от ЕКГ (включително дължината на QT интервала).
По време на клиничните изпитвания ежедневната употреба на Eden в доза до 20 mg в продължение на 14 дни не е придружена от статистически клинично значими промени в сърдечно-съдовата система. По време на клинично и фармакологично проучване на употребата на Eden в доза 45 mg / ден (9 пъти повече от терапевтичната доза) в продължение на 10 дни, тя не предизвиква удължаване на QT интервала.
Деслоратадин почти не преминава кръвно-мозъчната бариера. Когато използвате препоръчителната доза от 5 mg, честотата на сънливостта не надвишава тази в плацебо групата. В клинични проучвания Eden не повлиява психомоторната функция при приемане на дози до 7,5 mg.
В допълнение към приетото разделяне на алергичния ринит на сезонен и целогодишен, според продължителността на симптомите, алергичният ринит може да бъде алтернативно класифициран и като прекъсващ и персистиращ. Периодичният алергичен ринит се определя като наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици. В случай на персистиращ алергичен ринит симптомите се наблюдават в продължение на 4 дни или повече седмично или за период над 4 седмици.
Клиничната ефикасност на Eden при лечение на сезонен алергичен ринит е доказана в четири плацебо-контролирани клинични изпитвания с много дози..
При пациенти с алергичен ринит, Eden ефективно елиминира следните симптоми: кихане, секреция от носа и сърбеж, както и дразнене на очите, сълзене и зачервяване, сърбеж на небцето.
Деслоратадин започва да се определя в плазмата в рамките на 30 минути след прилагане на лекарството. Eden ефективно контролира симптомите в рамките на 24 часа. Деслоратадин се абсорбира добре. Максималната концентрация на деслоратадин в плазма С макс постигната средно след 3 часа, полуразпадът е средно 27 часа. Степента на кумулация на деслоратадин съответства на полуживота му (приблизително 27 часа) и честотата на употреба (1 път на ден). Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 до 20 mg.
Деслоратадин умерено (83-87%) се свързва с плазмените протеини. При използване на деслоратадин в доза от 5 до 20 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни, няма признаци на клинично значимо натрупване на лекарството.
Ниска метаболитна скорост на деслоратадин е наблюдавана при около 8% от пациентите, при които е налице значително увеличение на нивото на лекарството в плазмата и удължаване на полуживота. Разпространението на метаболитните забавяния може да се дължи на раса. Този факт се счита за клинично без значение..
При провеждане на кръстосани сравнителни изследвания със същата доза от лекарството е установена биоеквивалентността на лекарството под формата на таблетки и сироп.
При провеждане на фармакокинетични изследвания в педиатричната практика е установено, че AUC и Cмакс деслоратадин (когато се използва в препоръчани дози) може да се приравни с тези при възрастни, които са приемали деслоратадин под формата на сироп в доза от 5 mg.
Проучванията показват, че деслоратадин не инхибира CYP3A4 или CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на P-гликопротеин.
За елиминиране на симптомите, свързани с алергичен ринит, като кихане, секреция от носа, сърбеж, подуване и запушване на носа, както и сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, сърбеж на небцето и кашлица.
За елиминиране на симптоми, свързани с уртикария, като сърбеж и обриви.
Свръхчувствителност към деслоратадин, към всеки спомагателен компонент на лекарството или към лоратадин.
Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия.
Клинично значими промени в плазмената концентрация на деслоратадин при многократна комбинирана употреба с кетоконазол, еритромицин, азитромицин, флуоксетин, циметидин не са открити. Поради факта, че ензимът, отговорен за метаболизма на деслоратадин, не е установен, взаимодействието с други лекарства не може да бъде напълно изключено..
Храната (мазна закуска с високо съдържание на мазнини) или сок от грейпфрут не влияят върху разпределението на деслоратадин.
Ефект върху лабораторните резултати
Употребата на Eden трябва да се прекрати приблизително 48 часа преди кожни тестове, тъй като антихистамините могат да предотвратят появата или да намалят проявите на положителни дерматологични реакции към дразнители.
По време на клиничните и фармакологични проучвания, Eden не засилва ефектите на алкохола: нарушена психомоторна функция и сънливост. Резултатите от психомоторните тестове не се различават значително между пациентите, приемащи Eden, и пациентите, приемащи плацебо самостоятелно или с алкохол..
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, приложението на Eden трябва да се извършва под наблюдението на лекар. Лекарството съдържа сорбитол, така че не трябва да се използва при пациенти с вродена непоносимост към фруктоза..
Деслоратадин трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Децата може да са по-чувствителни към развитието на нов припадък по време на лечение с деслоратадин. Лекарят трябва да реши да прекрати лечението с деслоратадин при пациенти, които са имали атака припадък при употреба на лекарството.
Лекарството съдържа натриеви съединения, които трябва да се имат предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Употреба по време на бременност или кърмене.
Безопасността на употребата на лекарството Eden за бременни жени не е установена, поради което не се препоръчва употребата му по време на бременност.
Деслоратадин преминава в майчиното мляко, поради което не се препоръчва употребата на Eden за жени, които кърмят.
Способността да влияят на скоростта на реакция при управление на превозни средства или други механизми.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че в много редки случаи може да се появи сънливост, което може да повлияе на способността им да управляват автомобил и да имат сложни механизми..
Лекарството се приема перорално, независимо от приема на храна..
- на възраст от 6 до 11 месеца: 2 ml сироп (1 mg desloratadine) 1 път на ден;
- на възраст от 1 до 5 години: 2,5 ml сироп (1,25 mg деслоратадин) веднъж дневно;
- на възраст от 6 до 11 години: 5 ml сироп (2,5 mg desloratadine) веднъж дневно.
Възрастни и юноши над 12 години: 10 ml сироп (5 mg desloratadine) 1 път на ден.
За дозиране на лекарството се препоръчва да се използва дозираща лъжица или дозираща чаша с подходящи раздели.
Продължителността на лечението зависи от тежестта и хода на заболяването..
Лечението на интермитентния алергичен ринит (наличието на симптоми по-малко от 4 дни в седмицата или по-малко от 4 седмици) трябва да се проведе, като се вземе предвид анамнезата: спрете след изчезването на симптомите и възстановяване след повторното им появяване. При персистиращ алергичен ринит (наличието на симптоми повече от 4 дни в седмицата или повече от 4 седмици) е необходимо да се продължи лечението през целия период на контакт с алергена.
Не са установени ефективността и безопасността на употребата на сироп Eden за деца под 6 месеца. Лекарството не се препоръчва за деца под 6 месеца за лечение на хронична идиопатична уртикария и деца под 12 месеца за лечение на алергичен ринит.
В случай на предозиране се предприемат стандартни мерки за отстраняване на неадсорбираното активно вещество, се прилага симптоматично лечение.
При използване на деслоратадин в дози до 45 mg (което е 9 пъти по-високи от препоръчителните), не са наблюдавани клинично значими ефекти по време на клинични изпитвания при възрастни и юноши.
Деслоратадин не се отстранява чрез хемодиализа, не е установена възможността за отстраняването му чрез перитонеална диализа..
В клинични проучвания, според индикации, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, се съобщават нежелани ефекти при пациенти, получаващи доза от 5 mg на ден 5% по-често, отколкото при пациенти, получаващи плацебо. Най-често, в сравнение с плацебо, се съобщават следните странични ефекти: умора (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%). По време на клиничните изпитвания на Eden при деца от 2 до 11 години, броят на нежеланите реакции е еднакъв както в групата на сиропа, така и в групата на плацебо. При деца на възраст от 6 до 23 месеца най-честите (в сравнение с плацебо) нежелани събития са диария (3,7%), треска (2,3%) и безсъние (2,3%).
Съществува риск от психомоторна хиперактивност (ненормално поведение), свързана с употребата на деслоратадин (което може да се прояви като гняв и агресия, както и възбуда).
В периода след регистрацията са наблюдавани (неизвестна честота): удължаване на QT интервала, аритмия и брадикардия.
Други странични ефекти, за които много рядко се съобщава през постмаркетинговия период, са изброени в таблицата по-долу..
Клас системи / органи
От психиката
От нервната система
замаяност, сънливост, психомоторна хиперактивност, конвулсии
От сърце
тахикардия, сърцебиене, удължаване на QT интервала, суправентрикуларна тахиаритмия
От стомашно-чревния тракт
коремна болка, гадене, повръщане, диспепсия
От хепатобилиарната система
повишени нива на чернодробните ензими, повишен билирубин, хепатит, жълтеница
От мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
От страна на кожата и подкожната тъкан
реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на Куинке, задух, сърбеж, обрив, уртикария)
Деслоратадин почти не прониква в централната нервна система. Когато се използва в препоръчителната доза за възрастни, която е 5 mg, не се наблюдава увеличаване на скоростта на сънливост в сравнение с плацебо групата. В клинични проучвания Eden в еднократна дневна доза от 7,5 mg не повлиява психомоторната активност.
Срок на годност след отваряне на бутилката - 90 дни.
Не използвайте лекарството след срока на годност, посочен на опаковката.
Ваканционна категория. Над тезгяха.
Местоположение и адрес на производителя на мястото на дейност
Eden е лекарство от групата на селективните блокери на Н1-хистаминовите рецептори. Съставът на лекарството включва активния компонент - деслоратадин - основният метаболит на лоратадин, който има дълъг антихистаминов, деконгестант и противовъзпалителен ефект. Деслоратадин има и антиексудативен ефект. Механизмът на действие на лекарството се основава на способността му да инхибира освобождаването на провъзпалителни цитокини (включително интерлевкини IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13), провъзпалителни хемокини (по-специално RANTES), както и синтеза на супероксидни аниони от специфични неутрофили. В допълнение, лекарството намалява хемотаксиса и адхезията на еозинофилите, освобождаването на хистамин, левкотриен С4 и простагландин D2, както и освобождаването на адхезионни молекули (включително Р-селектин).
Деслоратадин не засяга централната нервна система (по-специално, той няма седативен ефект и не забавя психомоторните реакции), не увеличава Q-T интервала на електрокардиограмата.
След перорално приложение деслоратадин се абсорбира добре в стомашно-чревния тракт. Бионаличността на лекарството не зависи от приема на храна и възрастта на пациента. Пиковата концентрация на активното вещество се наблюдава 3 часа след приема на лекарството. Степента на свързване на деслоратадин с плазмените протеини е средно 85%. Деслоратадин не преминава кръвно-мозъчната бариера. Метаболизира се в черния дроб, отделя се от бъбреците и черния дроб главно под формата на метаболити. Полуживотът на лекарството достига 27 часа.
Употребата на Eden в терапевтични дози в продължение на 14 дни не води до клинично значимо натрупване на деслоратадин.
Лекарството е предназначено за лечение на пациенти, страдащи от сезонен и многогодишен алергичен ринит и алергичен конюнктивит, които са придружени от ринорея, кихане, хиперемия на лигавицата на носа и очите, сълзене, сърбеж и подуване на носната лигавица.
В допълнение, лекарството се предписва на пациенти с хронична идиопатична уртикария..
Таблетки с покритие:
Лекарството е предназначено за орална употреба. Препоръчва се таблетка с покритие да се поглъща цяла, без дъвчене или раздробяване, с много вода. Дневната доза на лекарството обикновено се предписва за 1 доза. За да се постигне максимален терапевтичен ефект, лекарството се препоръчва да се приема по едно и също време на деня. Таблетките се приемат независимо от храненето. Продължителността на курса на лечение и дозата на лекарството се определят от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
Възрастни и юноши над 12 години обикновено се предписват по 1 таблетка от лекарството 1 път на ден.
сироп:
Лекарството е предназначено за орална употреба. Сиропът не се препоръчва да се разрежда с вода или други напитки. За удобство на дозиращия сироп се препоръчва използването на специална измервателна лъжица, която е затворена в картонена кутия. Дневната доза на лекарството обикновено се предписва за 1 доза. За да се постигне максимален терапевтичен ефект, лекарството се препоръчва да се приема по едно и също време на деня. Сиропът се приема независимо от храненето. Продължителността на курса на лечение и дозата на лекарството се определят от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
Възрастни и юноши над 12 години обикновено се предписват по 10 ml от лекарството 1 път на ден.
Деца на възраст от 6 до 11 години обикновено се предписват 5 ml от лекарството 1 път на ден.
Деца на възраст от 2 до 5 години обикновено се предписват по 2,5 ml от лекарството веднъж дневно..
Пациенти с нарушена бъбречна функция и креатининов клирънс под 30 ml / min се нуждаят от корекция на дозата или увеличаване на интервала между дозите.
Лекарството обикновено се понася добре от пациентите. В изолирани случаи се отбелязва развитието на такива странични ефекти:
От стомашно-чревния тракт и черния дроб: гадене, повръщане, епигастрална болка, суха устна лигавица, нарушение на изпражненията, преходно повишаване на активността на чернодробните ензими, хипербилирубинемия, хепатит.
От сърдечно-съдовата система: нарушение на сърдечния ритъм, сърцебиене.
От централната и периферната нервна система: замаяност, главоболие, слабост, умора, спазми, психомоторна хиперактивност.
Алергични реакции: кожен обрив, сърбеж, уртикария, анафилактичен шок, оток на Quincke.
Повишена индивидуална чувствителност към компонентите на лекарството.
Лекарството под формата на покрити таблетки не се използва за лечение на пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза и малабсорбция на глюкоза-галактоза.
Лекарството под формата на сироп не се използва за лечение на деца под 2-годишна възраст.
Лекарството под формата на таблетки с покритие не се използва за лечение на деца под 12-годишна възраст.
Лекарството е противопоказано при жени по време на бременност и кърмене..
Препоръчва се с повишено внимание да се предписва лекарството на пациенти, страдащи от нарушена бъбречна функция (с креатининов клирънс под 30 ml / min).
Препаратът със сироп съдържа захароза, така че трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с диабет.
Безопасността и ефективността на лекарството при жени по време на бременност не е доказана. Лекарството може да бъде предписано на жени по време на бременност от лекуващия лекар само по здравословни причини.
Ако е необходимо да използвате лекарството по време на лактация, консултирайте се с Вашия лекар и решете дали да прекъснете кърменето.
Клинично значими взаимодействия на деслоратадин с други лекарства не са установени. Поради факта, че ензимът, участващ в метаболизма на деслоратадин, не е идентифициран, не може да се изключи възможността за взаимодействие на лекарството Eden с други лекарства..
Към момента няма съобщения за предозиране на лекарството. Когато приемат лекарството в доза 5 пъти по-висока от препоръчителната, пациентите не са изпитали развитието на тежки реакции.
В случай на случайно приложение на лекарството в доза, значително по-висока от препоръчителната, са показани стомашна промивка и прилагане на ентеросорбенти. Ако е необходимо, провеждайте симптоматична терапия.
Няма специфичен антидот. Хемодиализата не намалява значително плазмените концентрации на деслоратадин.
Таблетки с покритие, по 10 броя във всеки блистер, 1 блистер в картонена кутия.
Сироп от 60 или 100 мл в бутилки, 1 бутилка в комплект с дозиращо устройство в картонена кутия.
Лекарството се препоръчва да се съхранява на сухо място, далеч от пряка слънчева светлина, при температура от 15 до 25 градуса по Целзий.
Срок на годност на лекарството, независимо от формата на освобождаване - 2 години.
Eridez, Desloratadine, Erius, Loratec, NeoClaritin.
1 обвита таблетка съдържа:
Деслоратадин - 5 mg;
Помощни вещества, включително лактоза.
1 мл сироп съдържа:
Деслоратадин - 0,5 mg;
Помощни вещества, включително захароза.
Преди да използвате Eden, трябва да се консултирате с вашия лекар. Тези инструкции за употреба са предоставени в безплатен превод и са предназначени само за информация. За повече информация, моля, вижте поясненията на производителя.